药品包装材料与药物相容性,包装材料相容性指导原则

羽迪包装容器色母粒优质的食品塑料包装制品，当然离不开品质一流色母粒产品的加持，羽迪包装容器色母粒一直以优异品质和性能在业内著称，这类色母产品主要针对医药和食品包材等领域，是以特定的载体树脂配合符合标准的CAS物质代码环保颜料粉，经高速混合、双螺杆挤出混炼加工而成。适用于PE、PP、ABS、HIPS、PS等树脂的着色，产品优点及适应范围：1、符合并高于食品、药品包装材料标准的要求。

1、药品包装材料需要检测什么项目?

国家发布了130项药包材检测标准，包含了玻璃类药包材检测标准、金属类药包材检测标准、塑料类药包材检测标准、橡胶类药包材检测标准以及药包材的检测检验方法标准。对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。微谱医药就是一家专业从事包材相容性研究的机构，有近千个相容性项目经验。按GMP模式进行项目研究，满足NMPA、FDA、EMA的审查要求，可提供符合中国、美国、欧盟等法规要求的报告。

2、铝制药膏管与药品的兼容性检测包括哪些?

铝质软管是药品包装形式的一种，用来灌装软膏类药品，其内部有涂层与药品隔绝，外部印有识别名称及药厂信息。药品的质量安全对全民的健康影响深远，而药包材作为药品的组成部分，对药品的保护以及出厂后药品质量的稳定都起到重要的作用。国家为了人民用药安全，对药包材制定了法规标准，对药品包装材料的质量检验进行了明确的规范铝制药膏管与药膏的兼容性检测主要包括以下几个方面外观铝管表面应平整光洁，印刷清晰且不会脱色。

管帽和管嘴无金属碎屑。涂层柔性和粘附力铝管的内涂层与外涂层均应粘附牢固，即使管身经挤压折叠测试，内、外涂层应无裂纹和脱落。管帽配合管帽和管嘴的螺纹应配合适宜。尾涂均匀性尾涂表面应均匀，无流挂。封闭性铝管管身的致密度应足够，经气压测试后应无泄漏现象。内涂层连续性内涂层应涂布均匀。内涂层化学稳定性内涂层的材质稳定，测试时应无脱落现象。

3、药物和药品包装材料相容性用不用做高温和高湿试验

在高温湿湿的情况下，冷凝现象不大，是PV值一值高于80%的湿度下不来，还是在湿度交变试验过程中湿度下降的慢盐雾试验和湿热试验都是防锈产品防锈性能测试指标，区别是盐雾衡量的是防锈产品在卤素的加速环境下的防锈作用，如海运环境。湿热试验考量的是方便产品在高温高湿环境下的防锈能力，1、这个需要知道该材料在该条件下的加速因子，这个如果材料供应商不能提供的话，估计很难得到。